Wie is QME

Lydia Kluver

Quality Made Easy is in 2010 opgericht door Lydia Kluver.
Na ruim 30 jaar voor diverse werkgevers werkzaam te zijn geweest heeft zij besloten om zich zelfstandig te gaan vestigen.
Lees verder ..

CE-Markering

Een (IVD) medisch hulpmiddel kan alleen worden verkocht in Europa met een CE-markering. Door het plaatsen van de CE-markering op een product, verklaart de fabrikant dat het product voldoet aan de geldende Europese wetgevingen voor medische hulpmiddelen (2017/745) of IVD medische hulpmiddelen (2017/746)

CE-markering medische hulpmiddelen:

Alleen notified bodies voor medische hulpmiddelen kunnen product specifieke CE-certificaten uitgeven en verklaringen van conformiteit voor uw klasse I (steriel of meetfunctie), klasse IIa, klasse IIb of klasse III product. Klasse I producten die niet steriel zijn of geen meetfunctie hebben, hebben geen certificaat van een notified body nodig. Deze producten worden door de fabrikant zelf gecertificeerd.

CE-markering IVD medische hulpmiddelen:

Met de invoering van de nieuwe regelgeving 2017/746 kunnen alleen notified bodies voor IVD medische hulpmiddelen product specifieke CE-certificaten uitgeven en verklaringen van conformiteit voor uw klasse A (steriel of meetfunctie), klasse B, klasse C of klasse D product. Klasse A producten die niet steriel zijn of geen meetfunctie hebben, hebben geen certificaat van een notified body nodig. Deze producten worden door de fabrikant zelf gecertificeerd.

Dossier (IVD) medisch hulpmiddel:

De Europese wetgeving vereist dat voor iedere risicoklasse (IVD) medische hulpmiddelen een uitgebreid dossier medisch hulpmiddel wordt samengesteld welke (behalve voor klasse I medische hulpmiddelen en klasse A IVD medische hulpmiddelen) door de notified body moet worden gereviewd en goedgekeurd alvorens er tot uitgifte van het CE-certificaat kan worden overgegaan.

QME kan u begeleiden en ondersteunen bij het bepalen van de risicoklasse van uw product, en het certificeringstraject en met het samenstellen van het volledige dossier (IVD) medisch hulpmiddel.


logo Quality Made Easy
Quality Made Easy
Lijsterbesstraat 8
7101 MA Winterswijk
   
Tel: 06-27055455
E-mail: